Powerful Medical获得FDA De Novo批准PMcardio“红心女王”，其用于检测急性心脏病的人工智能心电图模型

世界上第一个获得FDA授权的人工智能心电图解决方案旨在检测需要紧急心脏病专家审查的急性心脏病发作，从而实现在美国卫生系统中的可扩展部署。 纽约--（美国商业资讯）--2026年9月15日-- 人工智能驱动心血管诊断领域的领导者Powerful Medical今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Queen of Hearts（ACS AI心电图模型）De Novo授权。人工智能驱动的模型旨在识别提示紧急急性冠状动脉综合征（ACS）的心电图结果，其中可能包括ST段抬高性心肌梗塞（STEMI）和STEMI等效疾病，并紧急通知临床医生疑似病例。 本新闻稿以多媒体为特色。在此处查看完整版本： https://www.businesswire.com/news/home/20260910110255/en/ Queen of Hearts™背后的强大医疗团队，这是世界上第一个获得FDA授权的人工智能心电图解决方案，旨在检测急性心脏病发作，可能包括STEMI和STEMI等效疾病，并需要紧急心脏病专家激活。 心脏病发作仍然是导致死亡的主要原因，每40秒就有一名美国患者受到影响。快速诊断对于提高生存率至关重要。 虽然心电图（心电图）是主要诊断工具，但标准护理解释通常无法检测出很大一部分的急性心脏病发作， 特别是STEMI等效物，导致挽救生命的治疗延迟。Queen of Hearts已经在解决欧洲的这一差距，在获得CE认证后，该公司在2025年检测到超过120，000例心脏病发作，从而缩短了其中一半以上病例的治疗时间。 继2025年3月获得突破性设备指定并被纳入FDA的全产品生命周期咨询计划（NAP）后，Powerful Medical获得了FDA De Novo授权，为针对急性、危及生命的心血管诊断的AI心电图模型建立了新的设备分类并认可了这项技术

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